El papel de la enfermera en los ensayos clínicos oncológicos

Los ensayos clínicos son fundamentales y requieren equipos interdisciplinarios en los que el papel de la enfermera es esencial. Como «Study Nurses,» estas profesionales realizan diversas tareas, desde la selección de pacientes hasta la toma de muestras y supervisión de medicación. Su participación ha evolucionado, publicando sus resultados en estudios científicos y contribuyendo a importantes avances en el tratamiento del cáncer. Su labor acerca la investigación al paciente y promueve una atención más personalizada y efectiva en el campo de la medicina.

El trabajo en equipo, en este caso, interdisciplinar, sin duda sería la palabra clave que acompaña a todo ensayo clínico.

La Pandemia por Covid ha puesto en el foco principal de información lo que llamamos investigación biomédica: detección precoz y búsqueda de causa de la enfermedad, profilaxis, y rehabilitación de personas, implementación de nuevos tratamientos, protocolos especiales y específicos de cuidados, y uno de los mayores avances, realizado en muy poco tiempo: el desarrollo de diferentes vacunas, empleando en algunos casos, novedosas tecnologías, frente a un virus que ha puesto patas arriba nuestro modo de vida. De forma específica, esa idea incluye la investigación científica necesaria para comprender los procesos vitales subyacentes que afectan a las enfermedades y al bienestar humano, incluidas áreas como las bases celulares y moleculares de las enfermedades, la genética y la inmunología.

En el actual escenario, el público general ha escuchado conceptos hasta ahora quizás desconocidos o, al menos, alejados, como pudieran ser ensayos clínicos, fases de la pesquisa, grupo experimental y grupo control, aprobación de agencias reguladoras, registro de estudios, publicaciones científicas, revisión por pares, análisis de datos y otros muchos términos que se acotaban en las unidades de investigación de hospitales y centros específicos.

En todo esto, los profesionales que componen los equipos de investigación tienen una formación universitaria de base muy diversa, pero siempre relacionada con las ciencias de la salud como punto de partida: enfermeras, biólogos, bioquímicos, médicos, psicólogos, farmacéuticos, etc. El trabajo en equipo, en este caso, interdisciplinar, sin duda sería la palabra clave que acompaña a todo ensayo clínico. Son muchos los factores que hay que cubrir: la llamada investigación clínica tiene como eje central al paciente, que es quien recibe el tratamiento, y a la vez, sobre este eje, se mueven la investigación traslacional, que una la primera con la investigación básica, de laboratorio. Esta unión, en Oncología, ha permitido grandes avances en cuanto al conocimiento del comportamiento tanto del cáncer, como de su tratamiento, y los progresos en la supervivencia se los debemos a este tipo de trabajo en común.

Un ejemplo de esto último, donde la participación de las enfermeras es clave, sería el estudio publicado en JAMA Dermatology por uno de esos equipos multidisciplinares: en este estudio se describen asociaciones genéticas con la presencia de un determinado gen y el riesgo de padecer alopecia persistente. En este sentido, tanto la extracción y primera preparación de muestras biológicas, así como la compleción del cuaderno de recogida de datos, es una labor de la enfermera.

El papel clave de la enfermera en la investigación y los ensayos clínicos

La enfermera de investigación, conocida como Study Nurse, es una especialidad relativamente reciente, donde los profesionales que nos dedicamos al trabajo dentro de estudios clínicos nos encargamos de labores muy variadas dentro de cada uno de los ensayos clínicos, adaptando la ocupación de acuerdo con el protocolo de trabajo. Recibimos al paciente en todas las visitas, con especial atención a las primeras, donde participamos en la selección, o visitas de screening, muchas de las cuales precisan de la realización de analíticas, examen físico y revisión de la historia clínica, a fin de comprobar el cumplimento de criterios de inclusión.

Somos también responsables de la extracción y preparación de todo tipo de muestras biológicas (lo cual no significa solamente “sacar sangre”), la toma de constantes vitales, electrocardiogramas seriados, realización de cuestionarios de calidad de vida, registro de medicación concomitante y efectos adversos. Una cuestión fundamental es la dispensación del medicamento en ensayo; si es intravenoso, el registro de infusión y supervisión del proceso incluido; si el medicamento es vía oral, comprobamos que el paciente tome la dosis prescrita por el oncólogo y de acuerdo con el protocolo, haciendo seguimiento de la medicación dispensada y retornada, con ayudas diversas, como el diario del paciente.

Clave en nuestro trabajo, en la toma de muestras, la realización, en los ensayos de Fase I y Fase II, destacando principalmente, la realización de pruebas de farmacodinámica, que observa los efectos y acción de los fármacos en el cuerpo (lo que el fármaco hace en el organismo) y farmacocinética, que analiza los factores que determinan la cantidad de fármaco que cumple con su cometido en el proceso metabólico completo. La farmacogenética se encarga de estudiar los factores genéticos relacionados con el metabolismo de los fármacos.

Somos los enfermeros la referencia en el hospital para el paciente en un ensayo clínico, y cuando nuestra labor es de Coordinador de Estudio, trabajamos en la organización del estudio de forma completa, desde una perspectiva integral, tanto de acompañamiento al paciente, como de guía al investigador.

Evolución de las enfermeras en los ensayos clínicos

En 2015, el presidente Obama pone en marcha un ambicioso plan de medicina de precisión, que implica la participación de todos los expertos en cuidados individualizados, contando con los pacientes, investigadores en la salud y el conjunto de profesionales que atendemos, cuidados y tratamos a los primeros. Previamente a esta declaración y puesta en marcha de políticas que apuestan claramente por una atención personalizada al paciente, es un hecho que lo que hacen los profesionales de la enfermería con cada uno de sus pacientes es precisamente eso, los planes individualizados de cuidados son uno de los signos de distinción de esta profesión.

En el plano académico, la profesión ha ido evolucionando de forma histórica en tanto que desde el año 2010 el grado universitario de 240 créditos, al igual que otros muchos estudios de cualquier ámbito (Biología, Farmacia, Psicología, Ciencias Económicas o Derecho, como ejemplos) permite el acceso directo a un programa de postgrado con máster y doctorado; anteriormente, los complementos docentes en másteres de 120 créditos o en licenciaturas de segundo ciclo, eran los que nos permitieron a unos pocos acceder al tercer ciclo.

En el plano investigador, no es ya nada excepcional que las enfermeras publiquen los resultados de sus estudios, bien sea en colaboración con otros profesionales, bien sea de manera individual. Ejemplos de esto hay muchos: en relación con el Covid, hay que señalar que la posición del paciente “boca abajo” en la UCI, fue desarrollada y publicada, entre otros, por una enfermera.  Fue una estudiante de enfermería la que, en 2015, con bolsas de basura, en Nigeria, fabricó un equipo de protección individual para protegerse del ébola. Y en nuestro ámbito, el de la oncología, la Sociedad Española de Enfermería Oncológica, ha promovido y realizado un estudio sobre el estatus nutricional del paciente con cáncer, ahora en fase de publicación.

De forma indiscutible, la enfermera está en primera línea de trabajo, ahora cada vez más reconocido, en cualquier estudio de investigación y de manera especial, en los Ensayos Clínicos. De esta manera, no podemos más que seguir aportando nuestra experiencia y conocimientos en pro del beneficio de nuestros pacientes, cuya calidad de vida y proporcionar los mejores avances en nuevas terapias, que es una realidad en nuestro entorno. Así, colaboramos en todo lo posible para acercar la investigación al lenguaje de calle, y los ensayos en activo. Iniciativas como MatchTrial son un claro ejemplo de ello, un buscador que permite a profesionales y pacientes conocer qué estudios en activo están disponibles en su entorno cercano, pudiendo ampliar esa área en función de las preferencias de su búsqueda.

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Julio de la Torre

Profesor en la Universidad Pontificia Comillas. Director de la Revista Oficial de la Sociedad Española de Enfermería Oncológica, SEEO.