Lo que necesitas saber de los ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en personas para conocer cómo funciona un nuevo tratamiento ante una enfermedad en un entorno seguro y controlado. Sirve para conocer cuál es la eficacia del tratamiento, qué dosis proporciona el máximo beneficio al paciente y si existen efectos adversos.

Los ensayos clínicos son una pieza fundamental de nuestro sistema de salud ya que permiten encontrar tratamientos más eficaces y/o seguros a los que ya existen.

Todos los medicamentos que conocemos en la actualidad, los podemos tomar gracias a que fueron aprobados en su día en ensayos clínicos con pacientes.

Razones para participar en un ensayo clínico

Aunque la decisión final de participar en un ensayo clínico siempre recae en el paciente, es importante dejarse asesorar por el equipo médico que lleva el caso.

Algunos de los beneficios que conlleva la participación en un ensayo clínico son:

  • Acceder a tratamientos innovadores no disponibles en otros medios o canales.
  • Un seguimiento más exhaustivo por parte del equipo médico
  • Realización de pruebas médicas adicionales
  • Mejorar la calidad de vida de pacientes con tu misma patología.
  • Participar activamente en el desarrollo de la ciencia.

Fases del ensayo clínico

FASE 1

Los investigadores prueban un medicamento o tratamiento nuevo en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango seguro de dosis e identificar los efectos secundarios.

FASE 2

El tratamiento de estudio se administra a un grupo mayor de personas (100-300) para buscar la dosis de administración más eficaz y continuar evaluando de forma exhaustiva la seguridad.

FASE 3

El medicamento o tratamiento del estudio se administra a grupos grandes de personas (1000-3000) para confirmar su eficacia, controlar sus efectos secundarios, compararlo con tratamientos utilizados habitualmente y reunir información que permita utilizar de manera segura el tratamiento.

FASE 4

El estudio analiza la experiencia en el mundo real durante un período de tiempo prolongado y generan información adicional sobre los riesgos, beneficios y el uso óptimo del medicamento.

Tipos de ensayos clínicos

Dentro de los ensayos clínicos oncológicos podemos distinguir distintos tipos según el propósito que tengan:

Ensayos de Tratamiento. Los ensayos de Tratamiento son diseñados para encontrar nuevos tratamientos que sean mejores que los ya existentes.

Ensayos de Screening. Los ensayos de Screening se usan para evaluar nuevos procesos de diagnóstico para detectar enfermedades.

Ensayos de Prevención. Los ensayos de Prevención son usados con personas que todavía no tienen cáncer, pero tienen un alto riesgo de tenerlo, para tratar de prevenir la aparición de la enfermedad.

Ensayos de Calidad de Vida. Los ensayos de Calidad de Vida tienen el objetivo de mejorar las condiciones de vida de los pacientes que están recibiendo un cierto tratamiento. Entre los propósitos de estos estudios encontramos la reducción de los efectos secundarios del tratamiento.

¿Qué necesito saber antes de empezar un ensayo clínico?

La decisión de participar en un ensayo clínico siempre es voluntaria y recae sobre el paciente. Es importante que sepas que esto es así en cualquier momento del ensayo. Si por cualquier razón decides que ya no quieres participar en el ensayo, siempre podrás abandonarlo, aunque es importante seguir el consejo de los médicos expertos en el tratamiento.

Toda la información relativa al ensayo clínico en el que vayas a participar será compartida contigo de forma transparente por el médico investigador, al cual podrás hacerle todas las preguntas que desees.

Para participar en un ensayo clínico deberás cumplir con una serie de criterios de inclusión y de exclusión concretos. Los criterios de inclusión son todas aquellas características que hacen a un paciente válido para el estudio, mientras que los criterios de exclusión son aquellas características que impiden que un paciente participe en el estudio. Entre ellos encontramos características como el sexo, el rango de edad, el hecho de tener un tipo de enfermedad, etc.

El screening consiste en una serie de pruebas que se realizan antes de empezar el estudio para asegurar que el paciente cumple con todos los criterios establecidos.

Entender el Consentimiento Informado, ¿qué implica?

El Consentimiento Informado es el proceso por el cual se garantiza que el participante en el ensayo clínico conoce sus derechos y entiende su compromiso con el estudio.

Una vez se ha pasado la fase de screening, el paciente se reúne con un miembro del equipo investigador encargado de facilitar toda la información que necesite, resolver sus dudas, etc.

En esta reunión el paciente recibe el documento de Consentimiento Informado, donde se describe el propósito, duración, pruebas, beneficios y riesgos del ensayo clínico, así como información sobre la financiación del estudio, patrocinadores y otra información de interés.

Al firmar el documento de Consentimiento Informado, el paciente confirma entender el ensayo y querer participar en él. No obstante, el paciente sigue teniendo el derecho de retirarse del ensayo en cualquier momento.

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