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tipos de ensayos clinicos

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos y qué papel juega cada uno?

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En este artículo observaremos la cantidad de tipos de ensayos clínicos que se pueden llevar a cabo y su gran especificidad. Cada uno de ellos se utiliza para un tipo de situación determinada.

Tal y como definimos previamente, un ensayo clínico se puede considerar como un estudio de investigación que se lleva a cabo para responder a una pregunta médica del estilo: “¿este medicamento es eficaz para el mantenimiento de la remisión de un cáncer?”. Esta cuestión podría responderse de diversas maneras, es decir, llevando a cabo diferentes tipos de ensayos clínicos. 

Los ensayos clínicos pueden ser observacionales o intervencionales, y cada uno de ellos puede tener sus propios subtipos:

tipos de ensayos clinicos esquema

¿Qué son y qué tipos de ensayos clínicos observacionales existen?

En los ensayos clínicos observacionales, también conocidos como no intervencionales, nos dedicamos a ser espectadores del proceso de práctica clínica habitual. A este tipo de ensayo también se suele denominar estudio.

Un ejemplo de ensayo clínico observacional, podría ser un estudio en el cual se recogen analíticas mensuales de pacientes que ya han recibido un tratamiento quimioterápico de mantenimiento con el objetivo de observar la efectividad de dicho mantenimiento.

Dentro de los ensayos observacionales podemos encontrar dos subtipos, en función de si existe un grupo control (al cual se le pueda llegar a administrar placebo, o bien que se haya tratado con otro medicamento o procedimiento distinto al evaluado) o no.

Ensayos clínicos observacionales analíticos

En el caso de que sí exista un grupo control, denominamos a nuestro estudio observacional analítico, ya que realizamos un análisis comparativo de dos grupos: uno que se ha sometido a un determinado procedimiento o tratamiento, y otro que no se ha sometido a ninguno de éstos.

Volviendo al ejemplo anterior: si comparamos las analíticas de 2 grupos de pacientes a los que se les trata con diferentes terapias de mantenimiento, estaríamos ante un ensayo clínico observacional analítico.

Los estudios observacionales analíticos se dividen a su vez en tres diferentes subtipos:

  • Estudio observacional analítico de cohorte: se compone dos grupos diferentes donde los pacientes comparten una característica en común, la cual suele ser que hayan tomado el mismo medicamento o hayan realizado el mismo procedimiento.

  • Estudio observacional analítico de casos y controles: existe un grupo control que no se ha sometido ni a un procedimiento ni a la toma de un medicamento, y otro grupo que sí ha tomado un medicamento o ha realizado un procedimiento.

  • Estudios observacionales analíticos transversales: en el cual analizamos y comparamos datos a lo largo del tiempo de grupos de pacientes predefinidos.

Ensayos clínicos observacionales descriptivos

En el caso de que no exista un grupo control, denominamos a nuestro ensayo observacional descriptivo, ya que solo recogeremos los datos obtenidos en un solo grupo que se ha sometido a un determinado procedimiento/tratamiento y no lo compararemos con otro grupo.

Siguiendo con el ejemplo del ensayo anteriormente descrito: si sólo recogemos los datos de las analíticas de un solo grupo de pacientes que se han tratado con el ciclo de mantenimiento, estaríamos ante un ensayo clínico observacional descriptivo.

Los estudios observacionales descriptivos se pueden dividir en dos subtipos:

  • Informe de casos: en el cual recogemos entre uno y diez eventos determinados. Se utilizan generalmente para describir hallazgos anormales y cuenta con pocos pacientes.

  • Series de casos: a diferencia con el informe de casos, la serie cuenta con un mayor número de pacientes, en la cual hacemos alusión a la recogida de datos de una reacción adversa determinada o una enfermedad para evaluar estadísticamente los resultados.

¿Qué son y qué tipos de ensayos clínicos intervencionales existen?

En los ensayos clínicos intervencionales, denominados también experimentales, establecemos tratamientos y seleccionamos variables de medición que se analizan en base a un protocolo.

Un ejemplo de esto podría ser un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de mieloma múltiple, los cuales van a ser tratados con una nueva molécula que aún no ha sido comercializada.

Ensayos clínicos intervencionales con grupo control

En los ensayos clínicos intervencionales también analizamos si existe o no un grupo control. En el caso afirmativo de que exista, se procede a la asignación de los pacientes. Esta asignación puede ser aleatoria o no aleatoria, dando lugar a 2 tipos de ensayos clínicos experimentales: aleatorizados y cuasi-experimentales controlados.

  • La asignación aleatoria nos situaría en el grupo de los ensayos clínicos experimentales aleatorizados:

En el caso de un ensayo clínico para personas con mieloma múltiple, podemos tener un grupo con tratamiento habitual y un grupo con tratamiento experimental, y a partir de un programa de aleatorización, los pacientes son asignados a un grupo de tratamiento u otro, lo que se consideraría un ensayo clínico experimental aleatorizado.

  • La asignación no aleatoria nos situaría en estudios cuasi-experimentales controlados en donde, en función de determinados criterios establecidos en el protocolo, situaremos a los pacientes en el grupo control o en el grupo experimental:

Si queremos evaluar la eficacia de los corticoides en un ensayo clínico de una nueva molécula con mieloma múltiple, podremos hacer un estudio cuasi-experimental controlado en el que al grupo experimental se le dé, aparte del tratamiento para el mieloma, un corticoide. Mientras que al grupo control no se le administraría el corticoide. En este estudio se dividirán los pacientes en función de si han tenido, o no, una infección bacteriana reciente en vez de aleatorizar.

Ensayos clínicos intervencionales sin grupo control

En el caso de que no exista un grupo control, nuestro ensayo clínico sería un estudio cuasi-experimental no controlado, ya que no podemos comparar resultados con otro grupo.

Como, por ejemplo, probar un nuevo tratamiento frente al mieloma múltiple que sea el mismo para todos los pacientes del ensayo.

¿Por qué son importantes los diferentes tipos de ensayos clínicos?

Cada tipo de ensayo clínico, ya sea observacional o intervencional, cumple con un propósito específico y aborda distintas situaciones en la búsqueda de respuestas a preguntas médicas.

Por un lado, los ensayos clínicos observacionales permiten obtener información valiosa al observar y recopilar datos de pacientes en situaciones reales. Por otro, los ensayos clínicos intervencionales son fundamentales para evaluar nuevos tratamientos y establecer protocolos experimentales. Esto brinda información sobre la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento en comparación con las prácticas habituales.

Los diferentes tipos de ensayos clínicos aportan conocimientos valiosos y contribuyen al avance de la investigación clínica al proporcionar evidencia científica sólida sobre la eficacia, seguridad y efectividad de diferentes tratamientos y procedimientos médicos.

Laura Montes

Graduada en Farmacia y máster en Coordinación de Ensayos clínicos. Actualmente trabajando como Clinica Research Coordinator especializada en Ensayos Clínicos de Onco-Hematología, Hemofilia y enfermedades raras. Colaboradora y coordinadora de diseño en el proyecto (Des)coordinando un Ensayo Clínico.

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2 respuestas

  1. Cordial saludo

    Me gustaria saber si en yn ensayo clinico no controlado (sin grupo control) se pueda evaluar la eficacia de un medicamento o si por el contrario necesita de un control para evaluar dicho item.
    De ser posible me gustaria saber si cuantan con una recomendacion de bibiliografia al respecto.

    Muchas gracias

    1. Buenos días Iván,

      En el artículo 95 de la Ley General de Sanidad consta lo siguiente en relación a los ensayos clínicos con medicamentos:

      «El procedimiento de autorización asegurará que se satisfacen las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información que marquen la legislación sobre medicamentos y demás disposiciones que sean de aplicación. En especial se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados».

      También puedes consultar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en el RD 1090/2015. Y, la normativa de la Unión Europea actualmente vigente en el Reglamento. 536/2014.

      Un abrazo.

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