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¿Cuántas fases tiene un ensayo clínico?

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Para poder entender la investigación es necesario verla como un esquema que empieza desde la investigación básica o fase de descubrimiento, continúa con la investigación pre-clínica (animales) y tiene su máximo desempeño con la investigación clínica (en humanos) a través de los ensayos clínicos. Esta última está constituida por cuatro fases, cada una de ellas está diseñada para responder preguntas, y, entenderlas es importante porque nos da una idea sobre lo que ya se sabe hasta el momento acerca del fármaco que está siendo estudiado. Su participación se ofrecerá siempre para beneficio del paciente con un mínimo compromiso de toxicidad o efectos secundarios.

¿En qué consiste la investigación preclínica?

La investigación preclínica constituye los inicios de la investigación, se realiza en laboratorios y la llevan a cabo investigadores que provienen de diferentes ramas de la ciencia requiriendo de recursos muy sofisticados y una amplia financiación. Tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad del principio activo a través de ensayos en células o tejidos y en estudios con animales, comúnmente con ratones. Los organismos reguladores como la EMA (Agencia Europea del Medicamento) o la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios) exigen que antes de hacer ensayos clínicos en humanos, la terapia haya pasado esta fase de prueba en animales. Una vez realizados los estudios preclínicos si el tratamiento sigue siendo prometedor se desarrolla en las fases posteriores.

Investigación clínica: ¿cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La investigación clínica es la base de la investigación de nuevos fármacos en humanos. Durante su evolución, podemos identificar 4 fases:

Fase I

Se trata de fármacos que se han desarrollado, que se han probado en el laboratorio y se ha visto que tienen algún tipo de actividad antitumoral. Se empiezan a utilizar por primera vez en pacientes, normalmente con diferentes tipos de tumores, ofreciendo una participación temprana para recibir un tratamiento prometedor.

El objetivo de los ensayos clínicos de fase I por la regla clásica es evaluar la seguridad y estudiar el comportamiento del fármaco dentro de nuestro cuerpo. Además, se pretende ver la mejor forma de administración, conocer la tolerabilidad y los rangos terapéuticos para una dosis segura. Para ello las diferentes dosis se testan siempre en grupos reducidos, llamados cohortes, y la búsqueda de dosis se realizará de forma escalonada, generalmente se incluirán entre 10 y 30 participantes en total. Las investigaciones nos proporcionarán información muy importante sobre para qué indicación funciona mejor y cómo debe administrarse.

Durante muchos años, los fármacos diseñados contra el cáncer eran lo que ahora llamamos la “quimioterapia clásica”, fármacos que no iban dirigidos a unas células en concreto y que atacaban a todas las células del cuerpo. En los últimos años, se han desarrollado lo que conocemos como “terapias anti-diana”, fármacos que atacan de manera específica a células del cáncer con alteraciones moleculares (genéticas) concretas. Estos nuevos fármacos se prueban en primer lugar en ensayos de fase I y se consideran como una prueba de concepto para demostrar si el fármaco inhibe la vía de señalización que debe y si esto se traduce en una respuesta tumoral. Una adecuada caracterización molecular basada en la genética del tumor del paciente permite seleccionar el ensayo clínico con más criterio en función de las alteraciones moleculares detectadas, concepto que se conoce como “medicina de precisión”.

Por definición todos los ensayos Fase I estarán sujetos a una estricta supervisión médica. La duración de esta etapa es de 9 a 18 meses. Si se prueba que el fármaco es seguro, entonces se avanza a estudios del tratamiento en fase II.

Fase II

En esta etapa se prueba la eficacia, lo que supone evaluar si un tratamiento funciona con un tipo de cáncer específico, y la seguridad en un grupo mayor de pacientes. De la misma manera, se estudian la incidencia de los efectos secundarios y las toxicidades comunes. Se hace una inclusión de más pacientes, por lo general menos de 100. La duración de un ensayo clínico de Fase II se estima en 3 años.

Para definir los criterios de valoración de la eficacia, la respuesta tumoral de cada paciente en cada visita de evaluación se debe clasificar en criterios RECIST (medición del tumor a través de exploración por TAC, PET TAC, RM..). Los tipos de respuesta son: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y progresión de enfermedad. El beneficio clínico dependerá de las características de la enfermedad y la meta del tratamiento que se plantee, pudiendo ser:

  • Evidencia de que el tumor canceroso no crezca o un periodo más extenso antes de que el tumor vuelva a crecer.

  • Mejorar la calidad de vida del paciente.

  • Aumentar la esperanza de vida de lo que la expectativa sería no recibir tratamiento.   

Si demuestra que es probable que el fármaco funcione (tenga actividad contra el cáncer) la investigación pasará a la fase siguiente.

Fase III

Los ensayos clínicos oncológicos de Fase III comparan la eficacia y seguridad del medicamento nuevo con el tratamiento estándar (usados en hospitales como práctica habitual). El objetivo primordial es demostrar las diferencias en supervivencia de los participantes, o en su ausencia, supervivencia libre de enfermedad o tiempo hasta la progresión de la enfermedad.

Los estudios se realizan con un número de 100 a varios miles de participantes. La asignación en cualquiera de los grupos, tratamiento estándar vs tratamiento nuevo, es al azar (estudio randomizado). El desarrollo de esta fase es un proceso largo que supone una media entre 3-10 años y se sitúa entre los más costosos.

Una vez que se ha demostrado la eficacia del fármaco en la fase III, se presenta a las autoridades regulatorias con el fin de obtener la aprobación.

Fase IV

Los estudios fases IV se realizan una vez el fármaco se ha comercializado, y normalmente, tienen la misma estructura que el fase III que condujo a la aprobación aunque no siempre se llevan a cabo en todos los fármacos. Tienen como objetivo obtener más información sobre el uso en la práctica clínica habitual estudiando nuevas posibles indicaciones, la eficacia a largo plazo y la identificación de toxicidades previamente no observadas.

Se trata de estudios observacionales en los que se mantiene la vigilancia del fármaco durante mucho tiempo, incluso puede llegar a durar el tiempo que el producto está en el mercado. Por lo general, se consideran más seguros porque ya se han realizado estudios en fase III, la Agencia Regulatoria ha examinado los datos y finalmente se han aprobado. La población incluida suele ser superior a 5000 pacientes y en ocasiones se identifican efectos secundarios muy raros (<0.01%).

Graduada en Enfermería con máster en Investigación en Ciencias de la Salud. Actualmente trabajando como Clinical Research Coordinator en ensayos clínicos Fase I. Especializada en Onco-hematología. Colaboradora en el proyecto de (Des)coordinando un Ensayo Clínico.

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