Le patient au centre de l'essai clinique
Le patient est au cœur de la recherche clinique car sa participation à un essai clinique est essentielle pour générer des connaissances médicales, améliorer les traitements existants et développer de nouvelles options thérapeutiques. Leur bien-être et leur bénéfice sont la priorité des essais cliniques et leur contribution joue un rôle essentiel dans l’avancement de la médecine.
La recherche clinique est la clé des nouveaux traitements
La recherche clinique désigne l’ensemble des recherches scientifiques menées sur des êtres humains, dans le but d’accroître les connaissances sur les maladies et de mettre au point de nouvelles méthodes de diagnostic et de nouveaux traitements afin d’améliorer les soins de santé dispensés aux patients.
Grâce à la recherche, nous pouvons créer de nouveaux médicaments, technologies, procédures, systèmes, outils et ressources à appliquer dans notre vie quotidienne.
Le rôle clé des essais cliniques pour les patients et la société
Les essais cliniques sont directement liés à la recherche clinique. Sans eux, nous ne serions pas en mesure de tester ou de confirmer les hypothèses émises au cours de la recherche.
Un essai clinique est défini comme une forme de recherche dans laquelle l’efficacité d’un nouveau traitement ou médicament contre une maladie spécifique est étudiée chez des patients dans un environnement sûr et contrôlé. Actuellement, les essais cliniques permettent d’acquérir des connaissances sur le médicament en question:
Efficacité : est-il plus efficace que d’autres médicaments utilisés pour la même pathologie?
Sécurité : quel est le niveau de tolérance des patients, produit-il des effets toxiques?
Gamme de doses : quelle est la dose optimale pour obtenir le meilleur rapport bénéfice-risque pour les patients?
En général, pour tester ces trois aspects, le médicament expérimental est comparé au médicament commercialisé et les patients sont généralement répartis dans deux groupes différents au sein de l’essai clinique:
Groupe A (contrôle) : il reçoit le traitement conventionnel.
Groupe B (expérimental) : reçoit le nouveau traitement.
La participation à un essai clinique est volontaire et tous les aspects pertinents de l’étude seront toujours expliqués au patient dans le formulaire de consentement éclairé. Le patient est libre de quitter l’essai à tout moment, pour n’importe quelle raison, sans autre explication.
Chacun des médicaments et des traitements que nous utilisons actuellement a fait l’objet de plusieurs essais cliniques avant d’être approuvé, ce qui donne confiance aux patients et leur apporte des avantages potentiels, comme la possibilité d’accéder à des traitements nouveaux et de recevoir des soins spécialisés adaptés à leur situation.
Différents épreuves, différentes façons d'avancer
Il existe deux principaux types d’essais cliniques : les essais observationnels et les essais interventionnels:
Observationnel : dans le cadre de ces études, les chercheurs observent et analysent l’évolution de la pratique clinique courante, sans intervenir ni mettre en place de traitements spécifiques.
Interventionnel : ces essais établissent des traitements et des variables de mesure définis dans un protocole établi qui compare le comportement de deux médicaments entre deux groupes de patients. C’est le cas du groupe A et du groupe B ci-dessus, où deux médicaments sont comparés pour la même pathologie.
Le type d’essai clinique utilisé sera déterminé par les caractéristiques spécifiques de chaque cas. Les différentes études génèrent des informations précieuses qui favorisent les progrès de la recherche clinique en fournissant des preuves scientifiques substantielles de l’efficacité, de la sécurité et de l’efficience de diverses thérapies et procédures médicales.
Combien de phases comporte un essai clinique?
Les autorités réglementaires, telles que l’EMA (Agence européenne des médicaments) et l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des Produits de Santé), exigent que le médicament ait été testé sur des animaux avant de procéder à des essais cliniques sur l’homme. Une fois les études précliniques terminées et si le traitement reste prometteur, il passe aux phases suivantes de développement.
Une fois la phase préclinique achevée, les essais cliniques se déroulent en quatre étapes, chacune visant à répondre à des questions spécifiques et, si le médicament est sûr, à passer d’une étape à l’autre.
Phase I
La phase I est la première utilisation du médicament chez les patients et vise à évaluer la sécurité, la dose optimale et l’efficacité. En général, 10 à 30 patients participent à cette phase. Grâce aux progrès de la recherche, des thérapies sont développées qui ciblent spécifiquement les cellules tumorales, contrairement à l’approche de la « chimiothérapie classique », qui affecte toutes les cellules du corps. Ces nouvelles thérapies visent à identifier et à cibler sélectivement les cellules cancéreuses, ce qui pourrait se traduire par des traitements plus efficaces avec moins d’effets secondaires pour les patients.
Phase II
La phase II teste l’efficacité du médicament sur un type spécifique de cancer, ainsi que sa sécurité sur un groupe plus important de patients (environ 100 participants). La durée de cette phase est estimée à trois ans, les toxicités et l’incidence des effets secondaires étant également étudiées. Le bénéfice clinique variera en fonction des particularités de la maladie et des objectifs thérapeutiques proposés:
L’amélioration de la qualité de vie du patient.
Augmentation de l’espérance de vie par rapport à l’espérance de vie sans traitement.
Démonstration de l’inhibition de la croissance tumorale ou d’une période prolongée avant la repousse de la tumeur.
Phase III
La phase III compare l’efficacité et la sécurité du nouveau médicament avec le traitement conventionnel. L’objectif principal est de mettre en évidence des variations dans le taux de survie des participants ou dans le délai de progression de la maladie. Cette phase, qui peut durer de 3 à 10 ans, implique la participation d’un nombre variable d’individus, allant de 100 à plusieurs milliers de participants. Si le médicament démontre son efficacité contre la maladie, il sera soumis à l’approbation des autorités réglementaires.
Phase IV
La phase IV se distingue par l’approbation du médicament par les organismes de réglementation et le début de sa commercialisation. Au cours de cette phase, l’accent est mis sur la collecte d’informations supplémentaires sur l’utilisation du médicament dans le contexte de la pratique clinique courante. De nouvelles indications potentielles sont explorées, l’efficacité à long terme est évaluée et des effets indésirables non détectés auparavant sont identifiés. Ces études sont de nature observationnelle et font l’objet d’une pharmacovigilance pendant une période prolongée, qui peut se prolonger aussi longtemps que le produit est disponible sur le marché.
Les phases d’essais cliniques permettent de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité des traitements avant leur mise sur le marché, ce qui génère de la confiance et des bénéfices potentiels pour les patients, comme la possibilité d’accéder à des thérapies innovantes ou de recevoir des soins spécialisés et détaillés.
Raisons d'envisager de participer à un essai clinique
Après avoir compris le processus qui va de la formulation de l’hypothèse à la mise sur le marché, il est important de comprendre les raisons pour lesquelles les patients devraient envisager de participer à un essai clinique.
L’opportunité de participer à des traitements innovants avant leur mise sur le marché.
Avant la phase IV, le seul moyen d’accéder à des traitements expérimentaux est de passer par des essais cliniques. Bénéficier de ces médicaments peut être avantageux pour les patients présentant des profils pathologiques spécifiques. Dans certaines situations, cela peut représenter une opportunité lorsqu’il n’y a pas d’options thérapeutiques disponibles ou lorsque les traitements conventionnels n’ont pas été efficaces. Même après la fin de l’essai clinique, il est possible que les patients puissent continuer à recevoir le traitement s’ils en retirent un bénéfice.
Informations complètes sur la maladie et l’état de santé du patient.
La recherche nous fournit des informations sur divers aspects d’une maladie, tels que les stratégies de prévention, les méthodes de diagnostic et l’impact sur la qualité de vie.
Bénéficier d’un suivi et d’une évaluation réguliers par le personnel médical.
Les essais cliniques sont conçus pour minimiser les risques encourus par les patients et pour évaluer pleinement l’efficacité du traitement. Par conséquent, les participants à un essai clinique sont susceptibles de recevoir des soins médicaux réguliers.
Participer à la recherche clinique permet de contribuer au progrès scientifique et de sauver des vies à l’avenir.
Les essais cliniques et la participation des patients à ces essais sont à la base de toutes les avancées et de tous les nouveaux traitements disponibles aujourd’hui. Les résultats obtenus bénéficieront non seulement aux personnes qui y participent, mais auront également un impact positif sur d’autres patients atteints de maladies similaires, générant ainsi un impact significatif sur la société et la recherche médicale.