Hoy 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico y todavía gran parte de la sociedad no conoce la importancia que tienen dentro de nuestro sistema de salud. Un ensayo clínico es un estudio realizado con personas, para conocer la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento o tratamiento. Son la principal forma en la que los científicos y médicos encuentran mejores formas de tratamiento para el avance de la medicina y que les permiten eliminar los efectos secundarios y así, que el paciente tenga una mejor calidad de vida.
Durante el año 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó más de un millar de ensayos clínicos en nuestro país. Concretamente, el 34% de estos ensayos estuvieron centrados en la oncología, seguidos directamente por los ensayos para encontrar tratamientos contra la Covid19[1].
A continuación, te explicamos 10 puntos clave sobre la participación en los ensayos clínicos que todo el mundo debería conocer:
1.- ¿Por qué es importante realizar ensayos clínicos? A través de los ensayos clínicos se encuentran nuevos tratamientos que pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes. En el caso del cáncer, se pueden conocer nuevas maneras de prevenirlo, un diagnóstico más temprano y tratamientos más eficaces. La investigación clínica es la base de todo avance médico y muy necesaria para disminuir la prevalencia del cáncer.
2.- ¿Hay diferentes tipos de ensayos clínicos? Sí, existen cuatro tipos. Hay ensayos para encontrar nuevos tratamientos mejores a los ya existentes; ensayos de sreening, para evaluar nuevos procesos de diagnóstico en la detección de enfermedades; ensayos de prevención, para tratar de prevenir la aparición de la enfermedad; y ensayos de calidad de vida, para mejorar los efectos secundarios y la calidad de vida del paciente.
3.- ¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico? En todo ensayo clínico, existen 4 fases. Durante la Fase I se estudia si un nuevo tratamiento es seguro y cómo administrarlo. En la Fase II cómo el cáncer responde al tratamiento. En la Fase III, si el nuevo tratamiento es mejor que otro ya existente, y en la Fase IV, se buscan los beneficios y efectos secundarios a largo plazo.
4.- ¿Quién puede participar en un ensayo clínico? El médico es quién decidirá si un paciente puede optar o no a este tipo de tratamientos, pero, además, cada ensayo clínico tiene unos criterios de inclusión y de exclusión para poder participar. Estos criterios pueden referirse a cuestiones de edad, sexo, enfermedades pasadas o la presión arterial, entre otros.
5.- ¿Cómo puede beneficiar un ensayo clínico al paciente? La participación en un ensayo clínico tiene diversos beneficios como son el acceso a tratamientos innovadores, mejora de la calidad de vida y un seguimiento más exhaustivo del tratamiento y de la enfermedad.
6.- ¿Cuáles son los derechos como participante? Los participantes en un ensayo clínico tienen derecho a ser informados de posibles riesgos y beneficios, a preguntar y profundizar en la información que no haya sido comprendida, a retirarse en cualquier momento sin perjuicio y a recibir gratuitamente el tratamiento y atención durante el estudio.
7.- ¿Qué es el consentimiento informado? Es un proceso por el que un paciente confirma voluntariamente su decisión de participar en un ensayo clínico, después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos relevantes para tomar esta decisión. Los participantes tienen derecho a retirar su consentimiento sobre el estudio en cualquier momento que lo deseen.
8.- ¿Cómo se controla el proceso del paciente en el ensayo? Las personas que participan en un ensayo clínico están muy controladas por el equipo médico gracias a las visitas frecuentes, análisis de sangre y exámenes físicos, además de contar con equipos que monitorizan constantemente los datos de los pacientes.
9.- ¿Cómo protegen los datos de los pacientes en un ensayo clínico? Los datos de los pacientes siempre son anónimos e incluidos en una base de datos única en el mundo para cada ensayo. Después, mediante diferentes análisis se obtienen las conclusiones sobre los resultados y su posible implementación.
10.- ¿Quién se encarga de regular los ensayos clínicos? En España existen los Comités Éticos de Investigación con medicamentos (CEIm), son organismos independientes, constituidos por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios que se encargan de supervisar que el ensayo se realiza bajo la normativa vigente y con unos estándares éticos. Estos comités son evaluados anualmente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Fuentes:
Fundacionarticular.org; Cancer.net
[1] https://www.diariofarma.com/2021/05/19/la-aemps-aprobo-en-2020-la-puesta-en-marcha-de-mas-de-mil-ensayos
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