Los ensayos clínicos oncológicos

Los ensayos clínicos oncológicos

Los ensayos clínicos oncológicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que se realizan en personas para conocer cómo funciona un nuevo tratamiento ante una enfermedad en un entorno seguro y controlado. Sirven para conocer cuál es la eficacia del tratamiento, qué dosis proporciona el máximo beneficio al paciente y si existen efectos adversos. 

En este artículo te explicamos las particularidades de los ensayos clínicos oncológicos, ya que, como verás, tienen algunos rasgos que los diferencian del resto.

 

El placebo

El placebo es una molécula sin efecto farmacológico que se usa para comparar el efecto de un fármaco en estudio. Aunque su uso es habitual en la investigación clínica, en los ensayos clínicos dirigidos a personas con cáncer no se usa. 

En lugar del placebo, en los ensayos oncológicos el fármaco estudiado se compara contra el más eficaz disponible en el mercado, para ver si tiene una mayor eficacia, menos efectos adversos o si es más seguro.

 

La tipología de participantes

En los ensayos oncológicos intervencionales, que conllevan la administración de un fármaco, los participantes nunca son individuos sanos sino que siempre se requieren personas con un cierto tipo de cáncer. Incluso en los ensayos en fase I, en los que en muchos casos se requieren participantes sanos, en los ensayos oncológicos no es así.

 

De tipo abierto

De forma habitual en los ensayos clínicos se trabaja con el doble ciego, para evitar el sesgo por parte del paciente o el médico. Sin embargo, la gran mayoría de los ensayos clínicos oncológicos son abiertos, es decir, tanto el médico como el paciente conoce qué fármaco se le está administrando en todo momento. 

 

Combinación de fármacos

En este tipo de ensayos es muy común que se estudie el efecto de la combinación de más de un fármaco ya disponible en el mercado, comparando qué combinaciones producen mayores beneficios para el paciente.

Es por eso que en oncología muchas veces se observan tan sólo pequeños avances, pero es la suma de todos ellos lo que permite la lucha contra el cáncer.

 

La aprobación de las autoridades sanitarias

En algunos casos de medicamentos contra el cáncer que ataquen nuevas dianas terapéuticas, con mecanismos novedosos o para enfermedades sin tratamiento, existen vías más rápidas de aprobación por parte de las autoridades sanitarias que permiten la salida al mercado del fármaco en un tiempo menor al estipulado. 

Por ejemplo, en algunos casos se pueden iniciar los trámites para la aprobación tras la fase II, recibiendo una aprobación condicional para comercializar el fármaco. Aún así, deberá realizar la fase III y hasta este momento no recibirá la aprobación definitiva.

 

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