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¿Cuánto tiempo se tarda en desarrollar un nuevo fármaco?

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Actualmente contamos con infinidad de medicamentos en el mercado entre los que podemos elegir pero, ¿sabemos realmente lo que implica el proceso de desarrollo de los fármacos?

El proceso de desarrollo de un nuevo fármaco suele conllevar entre 10 y 15 años de media en total. Se puede dividir en tres fases principales:

  1. Descubrimiento del fármaco, primera fase en la que se eligen las moléculas candidatas en función de sus propiedades farmacológicas.
  2. Desarrollo preclínico, fase en la que se realiza un amplio abanico de estudios en el laboratorio. Se testan características del fármaco como su toxicidad, efectos, formulación, entre otras.
  3. Desarrollo clínico, fase en la que se prueba la eficacia, los efectos secundarios y los posibles riesgos del fármaco seleccionado en voluntarios sanos y en pacientes.

Estas fases no tienen por qué desarrollarse de una forma estrictamente sucesiva, sino que generalmente se superponen entre ellas.

Fases del desarrollo de un nuevo fármaco. Farmaindustria

Descubrimiento del fármaco

Normalmente, el desarrollo de un fármaco se inicia con la identificación de una “diana”. La diana es generalmente una proteína asociada a una enfermedad humana la cual se busca impactar con el nuevo fármaco. Una vez localizada, se realiza un proceso de “selección de alto rendimiento”, en el cual se identifican las moléculas que se unen a esta diana para impactar o modificarla, estas serán las primeras candidatas a nuevo fármaco.

El siguiente paso consiste en optimizar las moléculas candidatas de forma que sean más específicas y se unan con una mayor afinidad a nuestra diana. Una vez optimizadas, se realiza una primera caracterización de cómo actúan estas moléculas en el cuerpo estudiando la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco entre otros.

Desarrollo preclínico

Esta fase es una de las más importantes, pues se recoge una gran cantidad de datos de las moléculas candidatas. Se testan en modelos animales características como la toxicidad, la dosis efectiva y la seguridad.

Además, se estudia la formulación óptima del fármaco así como la viabilidad de la producción a gran escala a través de modelos informáticos.

En esta etapa se establece el llamado nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) del fármaco, que se usará para determinar un rango de dosis segura en los ensayos clínicos posteriores con pacientes.

Desarrollo clínico

El desarrollo clínico es lo que conocemos como el ensayo clínico, la fase en la que se estudia la efectividad y seguridad del fármaco en pacientes. Este proceso suele ser el más largo y costoso de todo el desarrollo. El desarrollo clínico está dividido en 3 fases en las que se evalúan distintos aspectos:

  • La Fase I comprende los primeros ensayos clínicos en un grupo reducido de voluntarios para estudiar el perfil de seguridad del fármaco, incluido el rango de dosis seguro. Estos estudios también determinan su absorción, distribución, metabolización y excreción, así como la duración de su acción.

  • En la Fase II, el fármaco se prueba en un grupo mayor de pacientes con la enfermedad estudiada a fin de evaluar su seguridad, eficacia y establecer la dosis terapéutica adecuada.

  • La Fase III comprende los ensayos clínicos a gran escala con varios cientos a miles de pacientes con el objetivo de establecer la seguridad y la eficacia del fármaco en las indicaciones específicas para la aprobación reglamentaria. También se puede comparar el nuevo fármaco con un tratamiento estándar y así evaluar la relación riesgo-beneficio del nuevo medicamento. 

Finalizada la Fase III, el medicamento entra en el proceso de aprobación por parte de las autoridades sanitarias, que revisan todos los datos de forma exhaustiva. Una vez aprobado, el fármaco ya está listo para su comercialización.

Los ensayos clínicos en Fase IV se desarrollan una vez el fármaco ya está en el mercado, y su objetivo es describir y supervisar los efectos del fármaco a largo plazo.

Fuentes

Rang y Dale. Farmacología

Novartis

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